第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
因产品注册证丢失或毁损，企业申请补办时应提交如下资料：
(一)申请表；
(二)产品注册证补办申请报告。申请报告中一般应包括：产品注册证丢失或毁损的原因；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等)；承担因产品注册证丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法人签字并加盖企业公章；
(三)《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件一份(如需要)；
(四)原注册证、认可表复印件；
(五)《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印)；
(六)申请补办企业对所报送申办材料真实性的声明。
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
1.提交办理申请及相关材料
药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；
2.现场审核
药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；
3.发放证书
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
办理所需资料
1、营业执照复印件；
2、组织机构代码证复印件；
3、所生产医疗器械的注册证；
4、产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业管理负责人进行身份可以证明复印件；
6.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
7、生产企业管理、质量进行检验工作岗位从业人员学历、职称一览表；
8、生产现场证明文件，包括房产证或租赁协议复印件、承租人房产证复印件、厂区总体平面图、主要生产车间平面布置图等。有洁净技术要求的车间，须标明功能间及人（物）流走向；有特殊企业生产生活环境设计要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测工作报告应是由省级食品药品质量监督成本管理会计部门认可的检测研究机构出具的一年内的符合《无菌医疗卫生器具生产经营管理制度规范》（YY0033）的合格检测分析报告）；
9、主要内容生产技术设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件，内容应符合我国医疗器械生产生活质量进行管理工作规范的规定；
图11。程序流程图，列明主要控制项目及控制点，包括关键及特殊工序的设备、人员及工序参数的说明;
12、经办人授权证明；
13、其他证明资料。
