因产品注册证丢失或毁损,企业申请补办时应提交如下资料:
(一)申请表;
(二)产品注册证补办申请报告。申请报告中一般应包括:产品注册证丢失或毁损的原因;产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等);承担因产品注册证丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明,申请报告须由企业法人签字并加盖企业公章;
(三)《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件一份(如需要);
(四)原注册证、认可表复印件;
(五)《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份,须打印);
(六)申请补办企业对所报送申办材料真实性的声明。