医疗器械生产许可证办理需要什么资料

办理所需资料

1、营业执照复印件；

2、组织机构代码证复印件；

3、所生产医疗器械的注册证；

4、产品技术要求复印件；

5、法定代表人、企业管理负责人进行身份可以证明复印件；

6.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

7、生产企业管理、质量进行检验工作岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产现场证明文件，包括房产证或租赁协议复印件、承租人房产证复印件、厂区总体平面图、主要生产车间平面布置图等。有洁净技术要求的车间，须标明功能间及人（物）流走向；有特殊企业生产生活环境设计要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测工作报告应是由省级食品药品质量监督成本管理会计部门认可的检测研究机构出具的一年内的符合《无菌医疗卫生器具生产经营管理制度规范》（YY0033）的合格检测分析报告）；

9、主要内容生产技术设备和检验设备目录；

10、质量手册和程序文件，内容应符合我国医疗器械生产生活质量进行管理工作规范的规定；

图11。程序流程图，列明主要控制项目及控制点，包括关键及特殊工序的设备、人员及工序参数的说明;

12、经办人授权证明；

13、其他证明资料。