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  • 100人看过2024-01-01
    办理流程:

    1、查名

    2、办理营业执照

    3、办理医疗器械经营许可证

    4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)

    医疗器械经营许可证办理所需材料:

    1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

    2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

    3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

    4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

    5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

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    1.相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

    2.质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

    3.所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

    4.所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

    5.所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书.

  • 100人看过2024-01-01

    医疗器械经营许可证办理流程:

    1、查名

    2、办理营业执照

    3、办理医疗器械经营许可证

    4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)

    医疗器械经营许可证办理所需材料:

    1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

    2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

    3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

    4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

    5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

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    1.到市场监督管理局办理核准名称;

    2.办理营业执照;

    3.前往公安局指定的地点刻章;

    4.前往税务局办理税务登记

    5.当地药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

    6.网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;

    7.提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。

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    所需材料:

    1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

    2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

    3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

    4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

    5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

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    1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

    2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

    3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

    4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

    5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

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    1、查名

    2、办理营业执照

    3、办理医疗器械经营许可证

    4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)

    医疗器械经营许可证办理所需材料:

    1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

    2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

    3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

    4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

    5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

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    医疗器械按风险程度由低到高分为三类,第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了;第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营;第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的,现在国家对医疗器械的要求非常严格,一旦检查到无证经营,将面临巨额罚款。
  • 100人看过2024-01-01

    一、注册医疗器械公司应具备的条件:

    1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;并且有相适应的相对独立的经营场所

    2、应当建立健全产品质量管理制度,其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等;

    有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    3、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  • 100人看过2024-01-01
    区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内,对申报资料进行审查。

    ①符合条件的,作出准予延续行政许可的决定。

    ②需要实施现场检查的,应当书面通知申请人,并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。

    (Ⅰ)准予延续行政许可的,作出准予延续行政许可的决定。

    (Ⅱ)不予延续行政许可的,应当限期进行整改。整改后符合条件的,作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告

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