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医疗器械经营企业许可证好申请吗

2023-08-01101次浏览 举报

1法律解答

医疗器械按风险程度由低到高分为三类,第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了;第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营;第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的,现在国家对医疗器械的要求非常严格,一旦检查到无证经营,将面临巨额罚款。
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2法律依据

[1] 医疗器械监督管理条例
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
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