办理所需资料

1、营业执照复印件；

2、组织机构代码证复印件；

3、所生产医疗器械的注册证；

4、产品技术要求复印件；

5、法定代表人、企业管理负责人进行身份可以证明复印件；

6.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

7、生产企业管理、质量进行检验工作岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产现场证明文件，包括房产证或租赁协议复印件、承租人房产证复印件、厂区总体平面图、主要生产车间平面布置图等。有洁净技术要求的车间，须标明功能间及人（物）流走向；有特殊企业生产生活环境设计要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测工作报告应是由省级食品药品质量监督成本管理会计部门认可的检测研究机构出具的一年内的符合《无菌医疗卫生器具生产经营管理制度规范》（YY0033）的合格检测分析报告）；

9、主要内容生产技术设备和检验设备目录；

10、质量手册和程序文件，内容应符合我国医疗器械生产生活质量进行管理工作规范的规定；

图11。程序流程图，列明主要控制项目及控制点，包括关键及特殊工序的设备、人员及工序参数的说明;

12、经办人授权证明；

13、其他证明资料。

经营主体在淘宝、天猫、京东等平台经营要办理医疗器械网络销售备案凭证后才可以正常经营。

所需资质:医疗器械网络销售备案:分自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械两种形式。/二类医疗器械经营备案或三类经营许可:网上售卖医疗器械需提供线下医疗器械经营资质。

如果是做医疗器械平台，需要办理第三方入驻型备案证，互联网药品信息服务资格证书，商城还需要增值电信在线数据处理与交易业务（EDI）。（如果是自建平台交易的话，医疗器械网络销售备案需要先拿到药品信息服务许可证，如果是入驻第三方平台的企业，医疗器械网络销售备案需要提供第三方平台入驻协议。）

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

2.医疗器械经营许可证现为后置审批，市场监督管理部门发给营业执照后申请审批。

3.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。