1.卫生行政主管部门自收到登记申请起2日内要对申请材料进行形式审查。
2.首次登记的单位，在报送材料后，卫生行政主管部门要在30内做出行政许可决定；
3.在各方面审查无误的情况下，对申请人发放医疗执业资质。具体进程还是以当事人的条件契合状况为准。
美容整形外科诊所基本标准：
一、至少设有诊室、手术室、治疗室、消毒供应室。
二、人员：
（一）每台手术床至少配备2．4名工作人员；
（二）至少有1名取得医师资格后从事5年以上美容整形外科工作的具有主治医师以上职称的整形外科医师；
（三）至少有1名护士。
三、房屋：
（一）建筑面积不少于60平方米；
（二）每室必须独立；
（三）手术室使用面积不少于12平方米。
四、设备：
（一）基本设备：
手术床1台和相应的成套整形外科手术器械
电动吸引器显微镜
双极电凝器电冰箱
紫外线灯高压灭菌设备
药品柜
（二）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
医疗美容诊所基本标准
一、床位：至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张。
二、科室设置
(一)临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目。
(二)医技科室：根据开设的科目，设置相应的医技科室。美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。美容牙科：至少设有诊疗室。美容皮肤科：至少设有美容治疗室。美容中医科：至少设有中医美容治疗室。三、人员每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士。
四、医疗用房
(一)建筑面积不少于60平方米。
(二)每室必须独立。
(三)手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。五、设备
(一)基本设备美容外科：手术床及相应成套美容外科器械、消毒柜、吸引器、无影灯、紫外线消毒灯、电凝器、高压蒸气灭菌设备。美容皮肤科：皮肤磨削机、离子喷雾器、多功能美容仪、激光机或电子治疗机、超声波、治疗仪、消毒柜、文眉机、高压蒸气灭菌设备。美容牙科：消毒柜、牙科必备的消毒设备、高压蒸气灭菌设备。
(二)具有与开展的诊疗科目相应的其它设备，具有上网功能的计算机。
六、制定各项规章制度，人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
七、注册资金到位，并保证诊所的运营。
医疗美容科基本标准
一、床位：至少设有美容治疗床4张，手术床1张，牙科综合治疗椅l张，观察床1张。
二、科目设置
(一)临床科室：至少设有美容咨询室、美容治疗室。在美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4个科目中至少设2个科目。
(二)医技科室可与医疗机构共用。
三、人员(一)每台手术床配备2.4名相关专业卫生技术人员。
(二)每张观察床、牙科综合治疗椅配备1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士。
(三)每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。
四、医疗用房
(一)建筑面积不少于lOO平方米。
(二)每室必须独立。
(三)手术室净使用面积不少于20平方米。(四)诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
(五)应远离传染病诊疗区。
五、设备
(一)基本设备美容外科设备
(二)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备，具有上网功能的计算机。
六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
美容医院基本标准
一、床位和牙椅：住院床位总数20张以上，美容治疗床12张以上，牙科综合治疗椅4台以上。
二、科室设置
(一)临床科室：至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科。
(二)医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室。
三、人员
(一)每床(椅)至少配备1.03名相关专业卫生技术人员。
(二)每床(椅)至少配备0.4名护士。
(三)至少有6名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和至少2名主管护师资格以上的护士。(四)每科至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。
四、医疗用房
(一)每病床建筑面积不少于60平方米。
(二)病房每床净使用面积不少于6平方米。
(三)每牙科综合治疗椅建筑面积不少于40平方米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米。
(四)每美容治疗床建筑面积不少于20平方米，每美容治疗床净使用面积不少于6平方米。
五、设备
(一)基本设备呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、电动吸引器、体外除颤器、麻醉机、吸脂机、无影灯、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、器械柜、美容外科手术相应的手术器械、X光机及暗室成套设备、喷砂洁牙器、光固化治疗机、正颌外科器械、X光牙片机、银汞搅拌机、技工设备、口腔全景X光机、牙科必备的消毒设备、电凝器、激光机、电子治疗机、皮肤磨削机、离子喷雾器、文眉机、皮肤测试仪、超声波美容治疗机、多功能健胸治疗机、恒温培养箱、电冰箱、洗衣机、消毒柜、检验科需要的配套设备及具有上网功能的计算机等。
（二）病房每床单元设备床１张床垫1.2条被子1.2条褥子1.2条被套２条床单２条枕芯２个枕套４个床头柜１个暖水瓶１个面盆２个痰盂或痰杯１个病员服２套床头信号灯１台(三)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
七、注册资金到位，并保证医院的运营。
申请人选址筹备材料提交至区卫生计生委卫生监督所窗口服务大厅大厅接收材料卫生计生委医政科受理现场勘查公示审核审定核发《设置医疗机构批准书》/上报上级卫生计生行政部门进一步审批。
提交申请材料：
1、行政许可申请表（原件1份）；
2、设置医疗机构申请书(原件1份)；
3、设置可行性研究报告(原件1份)；
4、选址报告(原件1份)；
5、建筑设计平面图(复印件1份)；
6、房屋产权证（复印件1份）；
7、同意开办医疗机构正明（原件1份）；
8、资信正明(原件1份，指银行出具的资信正明)；
9、申请设置营利性医疗机构的，还应当提交工商行政管理部门颁发的营业执照（有效期内）和出具的名称预先核准通知书（复印件各1份）；
10、申请人的法定代表人身份证或申请人的身份证（复印件1份）；
11、申请人的企业法人营业执照副本（复印件1份）；
12、设置医疗机构申请人声明书（原件1份）；
13、合伙协议书（原件1份，由两个以上个人或法人或其他组织合伙申请的需提交该项材料）；
14、授权委托书（原件1份，委托代理人办理的需提交该项材料）；
15、受委托人身份证（复印件1份）
第一类医疗器械备案申请材料
1.第一类医疗器械备案表
2.关联文件
(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
(2)境外备案人提供：
①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品市场上的销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品市场上的销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）市场上的的创新医疗器械可以不提交。
③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
3.产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
4.产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
6.生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提提供与产出品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。
7.符合性声明
（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
8.其他资料（必要时）
第二类医疗器械注册申请材料
1.境内医疗器械注册申请表
2.资格证明
包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
3.产品技术要求
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
4.安全风险分析报告
按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
5.适用的产品标准及说明
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品市场上的后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
6.产品性能自测报告
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料（如需）
9.医疗器械说明书
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
第三类医疗器械注册申请材料
1.医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章
（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内
（3）在有效期内
3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）
4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）
5.适用的产品标准及说明：
（1）标准文本，应加盖生产企业公章；
（2）编制说明（适用于注册产品标准）；
（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的。
6.产品性能自测报告
（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（3）原件；
（4）在有效期内
8.医疗器械临床试验资料
（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；
（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
9.医疗器械说明书：
应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章
（2）在有效期内
（3）体系涵盖申报产品
11.所提交材料真实性的自我保证声明
（1）所提交材料的清单；
（2）生产企业承担法律责任的承诺；
（3）加盖生产企业公章。
12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
第一步工商查名
第二步医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》
所需材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报材料;
(11)其它需提供的证明文件。
附：申请材料具体要求：
(1)表格内容不能缺项，字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步工商注册
第四步机构代码
所需材料：
1、营业执照正副本(原件、复印件)
2、法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日
第五步税务登记
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第一步工商查名
第二步医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》
所需材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报材料;
(11)其它需提供的证明文件。
附：申请材料具体要求：
(1)表格内容不能缺项，字迹清楚
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步工商注册
第四步机构代码
所需材料：
1、营业执照正副本(原件、复印件)
2、法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日
第五步税务登记
