有关医学检验科大体有三条:
一是医疗机构可以不设检验科,委托给有资质的第三方或其他医疗机构提供检验服务;
二是卫生健康委员会承认这种委托,并给予登记;
三是城市医疗集团和县域医共体牵头医院必须设检验科。
流程:
一、注册成立公司
1、公司章程
2、注册资本
3、办公场所(工商局:营业许可证)
二、医学检验所设置申请(50工作日):由地级市以上卫计委医政处《设置医疗机构筹建批准书》
1、设置申请书(政府官网下载或服务窗口领取)
三、设置医学检验所可行性报告
四、选址报告
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
二、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
(1)申请与初审批:
申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申请,县卫生局在收齐全部申报材料后,如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》,不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为:诊所及与相关规模的医疗机构为6个月;门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年;100张床位以下的医疗机构为2年;
(2)执业登记:申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料:
1)法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份,(毕业证书、职称证书、医师执业证书,由登记机关存档)
2)《任职履历表》一式两份
3)卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份,并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份;
4)药房(柜)的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份
5)《资信证明》一式两份;
6)离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份;
7)合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份;
8)医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份
9)《医疗机构法定代表人签字表》一式两份
10)《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份
11)卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份;
12)《申请应聘社会医疗人员审批表》四份
13)《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份
14)《设置医疗机构批准书》一式两份
15)医疗机构建筑设计平面图一式两份
16)医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份
17)医疗机构规章制度,科室设置一式两份
1.到市场监督管理局办理核准名称;
2.办理营业执照;
3.前往公安局指定的地点刻章;
4.前往税务局办理税务登记
5.当地药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
6.网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
7.提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。
1、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、身份证复印件;
2、医疗机构用房产权证明或者使用证明;
3、医疗机构建筑设计平面图;
4、验资证明、资产评估报告;
5、普通设备清单和药品种类清单。
申请医疗机构执业登记,应当具备下列条件:
(一)有设置医疗机构批准书;
(二)符合医疗机构的基本标准;
(三)有适合的名称、组织机构和场所;
(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;
(五)有相应的规章制度;
(六)能够独立承担民事责任。