1.备案机关

注册医疗器械公司，办理医疗器械备案，备案人应当按照新《条例》第九条的规定提交备案资料。其中，一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局}提交备案资料；中国香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2.备案过程

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对予备案的，应当告知备案人并说明理由。

对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

注册医疗器械有限公司需要什么资质：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

注册医疗器械有限公司流程:

1.收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试(约谈考试注意点将由顾问发给客户提前准备,此操作仅针对三类医疗器械办理)

2.约谈成功后,食药监审批并下发经营许可(若资料齐全无误,正常情况7-14个工作日左右下发许可)。

注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

三类医疗器械经营许可证的办理条件

1、就是说要先办理主体，主体必须是企业性质的，个体户是不行的。

2、普通的三类医疗器械经营许可证范围需要有一个医学相关专业的大专及以上毕业三年的质量负责人；特殊经营范围比如6822角膜接触镜及护理液需要质量负责人必须是临床医学专业或者视光学专业的；6840体外诊断试剂需要质量负责人是医学检验本科或者大专并有中级及以上的职称。

3、也就是说需要有办公室、库房，配备相应的设备，也可以委托第三方物流平台公司提供库房，库房必须是独立的空间，成都没有了面积要求，但是需要和经营的范围和规模的配置布置的合理。

4、需要制定符合本公司的医疗器械质量管理制度，经营过程中，严格按照质量管理制度经营。

5、就是需要公司所经营的医疗器械产品对买家的技术要求指导和售后服务能力。

6、需要有医疗器械产品的进销存软件，产品从进货，验收，入库，售出都需要在软件上登记，做到可以追溯。

医疗器械公司注册流程

流程１：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

流程２：注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

流程３：当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

流程４：创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

流程５：创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

流程６：创始人申请营业执照。

过程７：去雕刻公司所需印章，准备营业。

过程８：转到相关部门处理组织代码证书。

流程９：注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

注册医疗器械公司注意事项与政策是怎样的：

1.医疗器械公司主要向医院和其他机构出售医疗器械。

2.国家对医疗器械实行分类管理：

(1)第一类：通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械，如医用床、基础手术用剪刀、钳子、镊子等。

(2)第二类：产品机理已得到国际国内认可、技术成熟、安全性和有效性必须受控的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图仪等。

(三)第三类：植入人体、用于生命维持，或者技术结构复杂、对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性无菌注射器、一次性无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。

注册医疗器械公司需要什么条件：

1、公司名称：在达到企业取名标准的并且必须多筹备好多个公司名称，以防企业核名不成功必须再次审批；

2、公司注册地址：必须真实详细地址必须给予房屋信息材料，房东信息内容和租用信息内容；产业园区详细地址申请注册地区代理给予就可以；

3、公司注册资金从2004年3月起注册公司从认缴出资额制改动为实行认缴制，沒有资产规定限定；

4、公司经营范围必须依据企业运营的次序运营业务流程开展填好；

5、项目投资任人、执行董事、公司监事等高层住宅工作人员身份证证件和联系电话信息内容。

申请注册医疗设备公司必须什么资料：

1、公司名称：在达到企业取名标准的并且必须多筹备好多个公司名称，以防企业核名不成功必须再次审批；

2、公司注册地址：必须真实详细地址必须给予房屋信息材料，房东信息内容和租用信息内容；产业园区详细地址申请注册地区代理给予就可以；

3、公司注册资金从2004年3月起注册公司从认缴出资额制改动为实行认缴制，沒有资产规定限定；

4、公司经营范围必须依据企业运营的次序运营业务流程开展填好；

5、项目投资任人、执行董事、公司监事等高层住宅工作人员身份证证件和联系电话信息内容。

医疗器械公司注册注意事项：

1.公司核名通过的概率比较低,创业者必须尽可能多想几个名字,一般工商核名的时候,要求提报5个名字,工商核名时按顺位核准,5个名字都不能通过的话,会被退回。

2.刻章必须到公安备案,且由公安局指定的单位刻制印章,千万不要因为花一点小钱,图省事,自己找单位刻制。因为没有在公安备案,刻制的印章是缺乏法律效力的。