1、医疗机构申请办理执业登记手续，应当具备下列基本条件：
（1）获得《设置医疗机构批准书》或《设置企事业内部医疗机构同意备案书》；
（2）符合《某市医疗机构设置规范》；
（3）有符合规定的组织机构；
（4）有与所开展的业务相适应并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通讯、供电、上下水道等必要设施；
（5）有相应的规章制度；
（6）能够独立承担民事责任。
2、医疗机构申请执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（1）与《设置医疗机构批准书》核准的事项不符；
（2）不符合《某市医疗机构设置规范》；
（3）投资资金不到位；
（4）通讯、供电、上下水道、环境卫生等公共设施不能满足医疗机构正常运转；消防设施不符合要求；
（5）污水、污物处理设施、医疗废物及X光室验收不符合要求；
（6）消毒供应室设置不符合要求，消毒、隔离和无菌操作等基本知识的技能考核不合格。
最近随着网络环境监管的不断完善，电商法的上线，各大平台对网络环境的优化。很多做医疗器械相关行业的企业主、创业者开始遇到相关疑问。经营主体在淘宝、天猫、京东等平台经营要办理医疗器械网络销售备案凭证后才可以正常经营。
所需资质:医疗器械网络销售备案:分自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械两种形式。/二类医疗器械经营备案或三类经营许可:网上售卖医疗器械需提供线下医疗器械经营资质。
如果是做医疗器械平台，需要办理第三方入驻型备案证，互联网药品信息服务资格证书，商城还需要增值电信在线数据处理与交易业务（EDI）。（如果是自建平台交易的话，医疗器械网络销售备案需要先拿到药品信息服务许可证，如果是入驻第三方平台的企业，医疗器械网络销售备案需要提供第三方平台入驻协议。）
医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名；
2、办理营业执照；
3、办理医疗器械经营许可证；
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)。
医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。
医疗器械经营许可证一类、二类、三类的相关介绍
1、一类不需要办理医疗器械经营许可证，第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
3、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
首先，医疗器械分为三种类别，分别是第一类、二类、三类医疗器械（相信这一点各位也都清楚，毕竟许可证办理公司言成商务前面有大量文章铺垫过），而卖医疗器械需要办什么许可证书？跟这分类也是息息相关的，卖一类医疗器械有营业执照，就可以直接销售；卖二类医疗器械的除了营业执照外还需要办理一个全称为第二类医疗器械经营备案凭证，简称二类医疗器械备案证或是医疗器械备案；卖三类医疗器械除了营业执照外需要办理一个全称为医疗器械经营许可证，大家也成为三类医疗器械许可证。
其次，医疗器械也分线上和线下出售买卖，且随着互联网和电子商务的飞跃发展，越来越多的企业都盯上了线上销售这块肥肉，不管是想要通过自建网站进行销售的医疗器械企业或入驻第三方平台为其提供医疗器械销售服务的企业都需要办理医疗器械网络销售备案方能正式上线进行交易。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名；
2、办理营业执照；
3、办理医疗器械经营许可证；
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)。
医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。
首先，医疗器械分为三种类别，分别是第一类、二类、三类医疗器械（相信这一点各位也都清楚，毕竟许可证办理公司言成商务前面有大量文章铺垫过），而卖医疗器械需要办什么许可证书？跟这分类也是息息相关的，卖一类医疗器械有营业执照，就可以直接销售；卖二类医疗器械的除了营业执照外还需要办理一个全称为第二类医疗器械经营备案凭证，简称二类医疗器械备案证或是医疗器械备案；卖三类医疗器械除了营业执照外需要办理一个全称为医疗器械经营许可证，大家也成为三类医疗器械许可证。
其次，医疗器械也分线上和线下出售买卖，且随着互联网和电子商务的飞跃发展，越来越多的企业都盯上了线上销售这块肥肉，不管是想要通过自建网站进行销售的医疗器械企业或入驻第三方平台为其提供医疗器械销售服务的企业都需要办理医疗器械网络销售备案方能正式上线进行交易。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1、办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。不少企业在找代办办理的时候，被低价吸引，签合同办理后才发现，代办提供的地址只能使用一年，年检的时候发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单，导致许可证被取消不能正常使用，被迫再次花钱办理!医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，所以在办理时最好早一点接触代办公司，有专业的选址和一手的资源。千万不要贪一时的便宜，这样才无后顾之忧!
2、医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色。若政府部门审查发现人员不合格从而无法办理，这些费用就打水漂了，浪费金钱和精力!办理医疗器械经营许可证的人员问题，在办理过程中一定要当心。如果没有合适的方案解决此类问题，最好尽快的联系靠谱的代办公司，早解决早获证。
3、办理医疗器械经营许可证必须要有地址，许可证对注册地址有严格的要求，医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。
1、根据规定是在有效期满六个月前申请延期，企业会受到审评出具的补正通知单，可按照首次注册流程进行申报。
2、注册证延期还需要进行监测吗：若强制性标准更新，监测方法和指标没有变化，可以不进行注册检测，可以在延期时声明：仅强制性标准更新，具体内容无改变。如果检测指标在技术要求中对应的强制性标准有更新，在项目注册时更新注册测试，非强制性标准不需要更新，GB/T16886生物评价系列标准为推荐标准，继续注册不需要升级。
