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医疗器械公司如何延期换证呢

2024-01-02101次浏览 举报

1法律解答

1、根据规定是在有效期满六个月前申请延期,企业会受到审评出具的补正通知单,可按照首次注册流程进行申报。

2、注册证延期还需要进行监测吗:若强制性标准更新,监测方法和指标没有变化,可以不进行注册检测,可以在延期时声明:仅强制性标准更新,具体内容无改变。如果检测指标在技术要求中对应的强制性标准有更新,在项目注册时更新注册测试,非强制性标准不需要更新,GB/T16886生物评价系列标准为推荐标准,继续注册不需要升级。

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