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怎么办理二类医疗器械经营许可证

2022-05-249870次浏览 举报

1法律解答

由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交相应资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

办理备案需提交以下资料:

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称(职业资质)证明复印件;

4、企业经营地址、库房地址的平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;二类医疗器械许可证5、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

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