我的位置:首页 > 行业知识 > 设立与经营纠纷 > 医疗咨询公司注册条件是什么

医疗咨询公司注册条件是什么

2023-08-01101次浏览 举报

1法律解答

医疗器械公司注册需要以下条件:
1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;并且有相适应的相对独立的经营场所;
2、有健全产品质量管理制度;

3、办公面积90平米以上。

根据《医疗器械监督管理条例》第九条规定,

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定,
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
声明:该作品系作者结合法律法规、政府官网及互联网相关知识整合。如若侵权请通过投诉通道提交信息,我们将按照规定及时处理。【投诉反馈】
您可以了解以下内容
营业执照怎么办理?
公司经营范围怎么改?
公司设立失败谁承担法律责任?
法定代表人有哪些责任?
合伙人未按合伙协议出资怎么办?
企业名称设立有什么限制?
立即预约律师已有655人参加
您的企业遇到问题了吗
免费咨询专业法律顾问
快速咨询在线专业律师 3分钟快速回复