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医用口罩生产需要什么资质
医用口罩生产需要什么资质
2024-01-01
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法律解答
一次性医用口罩生产需要一定的资质,否则就会触犯相应的法律,严重的还需要承担刑事责任。生产一次性医用口罩需要具备一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗机械生产注册证和许可证,还需要有相应的国家标准或者行业标准的检测报告。就生产能力而言,要有10万级以上的洁净车间,并且有微生物检测能力和理化试验能力。
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法律依据
[1]
《医疗器械监督管理条例》第十三条
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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