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医用口罩销售资质办理流程是什么

2023-08-01101次浏览举报

1法律解答

疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。批准后发给医疗器械生产许可证。

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[1] 《医疗器械监督管理条例》第十三条: 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

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