一类医疗器械对申请材料要求是什么

1、境内第一类医疗器械注册证申请表。

2、医疗器械生产企业的资质证书和营业执照复印件。

3、企业产品全性能检测报告。

4、医疗器械说明书。

5、企业所提交材料真实性的自我保证声明。

6、企业发展生产产品现有资源条件及质量进行管理工作能力的说明。

7、适用产品标准及说明：

采用国家、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所踩纳的国家、行业标准的文本，注册产品标准应当由生产企业签章，签章其实就是企业盖章或者是法定代表人、负责人签名加企业盖章。生产企业应当提供其申请的产品符合国家标准的声明、产品上市后生产企业对产品质量承担责任的声明以及产品型号、规格说明。