办理个人营业执照，二类医疗器械备案需要哪些材料

1.第二类医疗器械经营备案申请;

2.企业营业执照和机构组织机构代码影印件;

3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

4.组织架构与单位设定表明;

5.业务范围、运营模式表明;

6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是由房产租赁所出示的租用凭据影印件;

7.运营设备、机器设备文件目录;

8.运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.经办人员受权证实。