办理《医疗器械生产许可证》生产地址、增加生产品种变更的企业。
申请条件有：
1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业；
2、已取得第二、三类医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
3、已具备拟生产产品的生产能力，并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。
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