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药品许可证办理条件是什么?

2024-01-19101次浏览 举报

1法律解答

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定

的情形

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓

库中具有适合药品储存的卡用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备

(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制

的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)

监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内

药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉方面药品、精神方面药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

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