二类医疗器械备案需要多长时间呢

第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。国家局器械审评中心收到补充资料后，按照规定的时限完成技术审评。

因此，注册周期在没有补正资料的情况下，最快也需要5-6个月，如果加上补正资料，注册一年时间很正常。