医疗器械经营许可证申请条件、资料、费用

准备材料

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》。

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

（9）代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。

（10）基本的医疗器械经营范围。

（11）二类和三类的产品申请时每样不超过5个。