二类医疗器械备案注意事项有哪些

1、企业经营场所类型为非居住型。

2、工商核发的营业执照经营范围中含有销售二类医疗器械。

3、二类医疗器械备案管理经营活动范围中新旧经营能力范围都需要学生进行勾选，经营业务范围可参考食品药品市场监管总局的医疗器械分类目录。

4、企业负责人和质量负责人必须是不同的自然人，质量负责人必须符合中专以上学历要求，包括医疗器械、生物医学工程、电子、生物工程、化学、检验科学、法律、康复等。