医疗器械经营要注意什么问题

医疗器械根据风险程度从低到高分为三个等级,生产和销售所需的行政许可权限不同:

1、一类医疗器械是风险低,管理安全有效,如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市食品药品监督管理部门备案管理,其所有经营活动未经许可或备案,仅凭工商部门核发的营业执照放行。

2、二类医疗器械是一个风险中等的医疗器械,需要严格的控制和管理来确保其安全和有效性,如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。

3、三类医疗器械是高风险的医疗器械,需要通过特殊措施进行严格控制和管理,以确保其安全性和有效性,如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。