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如果注册医疗器械的公司有什么要求

2024-01-22105次浏览举报

1法律解答

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、必须建立健全产品质量管理制度，包括采购、采购检验、仓储、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；

5、办公室面积90平方米以上。

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